ווי עס קומען ארויס כמעט יעדן חודש אלץ מער סאפיסטיקירטע באהאנדלונגען, איז עפעקטיווער טעכנולוגיע טראנספער צווישן ביאפארמאצעווטיקאַלס און פאבריקאנטן וויכטיגער ווי אלץ. קען פארמאן, עלטערער דירעקטאר פון פראדוקט סטראטעגיע ביי IDBS, דערקלערט ווי א גוטע דיגיטאלע סטראטעגיע קען אייך העלפן אויסמיידן געווענליכע טעכנולוגיע טראנספער טעותים.
ביאָפאַרמאַסוטיקאַל לעבן ציקל מאַנאַגעמענט (BPLM) איז דער שליסל צו ברענגען נייע טעראַפּעווטישע און לעבנס-ראַטעווענדיקע מעדיצינען צו דער וועלט. עס דעקט אַלע סטאַגעס פון מעדיצין אַנטוויקלונג, אַרייַנגערעכנט די אידענטיפֿיקאַציע פון ​​מעדיצין קאַנדידאַטן, קלינישע טריאַלס צו באַשטימען עפיקאַסי, מאַנופאַקטורינג פּראָצעסן, און סאַפּליי קייט אַקטיוויטעטן צו צושטעלן די מעדיצינען צו פּאַטיענץ.
יעדע פון ​​די ווערטיקאַלע פּייפּליין אָפּעראַציעס עקזיסטירן טיפּיש אין פאַרשידענע טיילן פון דער אָרגאַניזאַציע, מיט מענטשן, עקוויפּמענט און דיגיטאַלע מכשירים צוגעפּאַסט צו די באדערפענישן. טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן איז דער פּראָצעס פון בריקן די גאַפּס צווישן די פאַרשידענע טיילן צו אַריבערפירן אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און קוואַליטעט פארזיכערונג אינפֿאָרמאַציע.
אבער, אפילו די מערסט איינגעשטעלטע ביאָטעכנאָלאָגיע קאָמפּאַניעס שטייען פאר שוועריקייטן אין דערפאָלגרײַך אימפּלעמענטירן טעכנאָלאָגיע טראַנספער. כאָטש עטלעכע מעטאָדן (אַזאַ ווי מאָנאָקלאָנאַל אַנטיקערפּערס און קליינע מאָלעקולן) זענען פּאַסיק פֿאַר פּלאַטפאָרמע צוגאַנגען, אַנדערע (אַזאַ ווי צעל און גענע טעראַפּיע) זענען לעפיערעך נייַ אין דער אינדוסטריע, און די קאָמפּלעקסיטי און וועריאַביליטי פון די נייַע באַהאַנדלונגען פאָרזעצן צו לייגן צו אַ שוין שוואַך פּראָצעס. דאָס פאַרגרעסערט דעם דרוק.
טעכנאָלאָגיע טראַנספער איז אַ קאָמפּלעקסער פּראָצעס וואָס נעמט אַרײַן קייפל אַקטיאָרן אין דער צושטעל קייט, יעדער לייגט צו זײַנע אייגענע שוועריקייטן צו דער גלייכונג. ביאָפאַרמאַסוטיקאַלע ספּאָנסאָרן האָבן די מאַכט צו פאַרוואַלטן דעם גאַנצן פּראָגראַם, באַלאַנסירנדיק צושטעל קייט בויען מיט זייערע שטרענגע פּלאַנירונג באדערפענישן צו פאַרגיכערן די צייט צו מאַרק.
ווייטער-ארויס טעכנאָלאָגיע באַקומער האָבן אויך זייערע אייגענע באַזונדערע טשאַלאַנדזשיז. עטלעכע פאַבריקאַנטן האָבן גערעדט וועגן אָננעמען קאָמפּלעקסע טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן רעקווייערמענץ אָן קלאָרע און קאַנסייס אינסטרוקציעס. מאַנגל פון קלאָרע ריכטונג קען נעגאַטיוו ווירקן פּראָדוקט קוואַליטעט און אָפט שאַטן פּאַרטנערשיפּס אין דער לאַנגער לויף.
אויפשטעלן א צושטעל קייט פרי אין דעם טעכנאָלאָגיע טראַנספער פּראָצעס ווען מען סעלעקטירט די מערסט פּאַסיק פאַבריקאַציע מעכאַניזאַם. דאָס כולל אַן אַנאַליז פון די פאַבריקאַנט ס פאַבריק פּלאַן, זייער אייגענע אַנאַליז און פּראָצעס קאָנטראָל, און די אַוויילאַביליטי און קוואַליפיקאַציע פון ​​די ויסריכט.
ווען מען קלייבט אויס א דריט-פארטיי סי-עם-אוי, מוזן פירמעס אויך אפשאצן די סי-עם-אוי'ס גרייטקייט צו נוצן דידזשיטאלע טיילונג פלאטפארמעס. פראדוצירער וואס צושטעלן לאט דאטא אין עקסעל טעקעס אדער אויף פאפיר קענען אריינמישן זיך מיט פראדוקציע און מאניטארינג, וואס רעזולטירט אין לאט ארויסגעבן פארשפעטיגונגען.
היינטיקע קאמערציעל בנימצא מכשירים שטיצן דעם דיגיטאַלן אויסטויש פון רעצעפּטן, סערטיפיקאַטן פון אַנאַליז, און באַטש דאַטן. מיט די מכשירים, קענען פּראָצעס אינפֿאָרמאַציע פאַרוואַלטונג סיסטעמען (PIMS) טראַנספאָרמירן טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן פון סטאַטישע אַקטיוויטעטן צו דינאַמיש, אָנגייענדיק און ינטעראָפּעראַבאַל וויסן ייַנטיילונג.
קאַמפּערד צו מער קאָמפּליצירטע פּראָצעדורן וואָס אַרייַננעמען פּאַפּיר, ספּרעדשיטס און פֿאַרשידענע סיסטעמען, די נוצן פון PIMS גיט אַ קאָנטינויִערלעך פּראָצעס פֿאַר אָפּשאַצן פּראָצעסן פֿון פאַרוואַלטונג סטראַטעגיע ביז פֿולשטענדיק העסקעם מיט בעסטע פּראַקטיק מיט ווייניקער צייט, קאָסטן און ריזיקע.
כּדי צו זײַן מצליח, מוז אַ טעכנאָלאָגיע־טראַנספֿער־לייזונג אין אַ געזונטער מאַרקעטינג־ און פֿאַרקויף־פּאַרטנערשאַפֿט זײַן מער קאָמפּרעהענסיוו ווי די אויבן־דערמאָנטע לייזונגען.
א פרישע שמועס מיטן גלאבאלן אָפּעראַציעס דירעקטאָר (COO) פון א פירנדיקן אינדוסטריע מאַרקעטינג דירעקטאָר האט אַנטפּלעקט אַז די נומער איין שטערונג צו דיקאַפּלינג צווישן BPLM סטאַגעס איז דער מאַנגל פון אַ קאמערציעל בנימצא טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן לייזונג וואָס דעקט אַלע טיילן פון דעם פּראָצעס, נישט נאָר די ענד פּראָדוקציע סצענע. די נויט ווערט נאָך וויכטיקער אין ביאָפאַרמאַסוטיקאַל יקספּאַנשאַן פּראָגראַמען פֿאַר די גרויס-וואָג פּראָדוקציע פון ​​​​נייע טעראַפּיוטיקס. אין באַזונדער, רוי מאַטעריאַל סאַפּלייערז דאַרפֿן צו זיין אויסגעקליבן, צייט רעקווירעמענץ באַטראַכטן, און אַנאַליטיקאַל טעסטינג פּראָוסידזשערז מסכים, אַלע פון ​​​​וואָס דאַרפן די אַנטוויקלונג פון נאָרמאַל אָפּערייטינג פּראָוסידזשערז.
עטלעכע פארקויפער האבן אליין אויסגעלייזט עטלעכע פראבלעמען, אבער עטלעכע BPLM אקטיוויטעטן האבן נאך אלץ נישט קיין לייזונגען גרייט. אלס רעזולטאט, קויפן אסאך פירמעס "פונקט לייזונגען" וואס זענען נישט געמאכט צו ווערן אינטעגרירט איינע מיט די אנדערע. דעדיקירטע אויף-לאקאל ווייכווארג לייזונגען שאפן צוגעלייגטע טעכנישע שטערונגען, ווי קאמוניקאציע איבער פייערוואלס מיט וואלקן לייזונגען, די נויטווענדיקייט פאר IT דעפארטמענטן צו זיך צופאסן צו נייע פראפריעטאריע פראטאקאלן, און אומבאקוועמע אינטעגראציע מיט אפליין דעווייסעס.
די לייזונג איז צו נוצן אַן אינטעגרירטע דאַטן שאָסיי וואָס סימפּליפייז דאַטן פאַרוואַלטונג, באַוועגונג און וועקסל צווישן פאַרשידענע מכשירים.
עטלעכע מענטשן גלויבן אז סטאַנדאַרדן זענען דער שליסל צו סאָלווען פּראָבלעמען. ISA-88 פֿאַר באַטש פאַרוואַלטונג איז אַ בייַשפּיל פון אַ מאַנופאַקטורינג פּראָצעס סטאַנדאַרט אנגענומען דורך פילע ביאָפאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס. אָבער, די פאַקטיש ימפּלאַמענטיישאַן פון די סטאַנדאַרט קען ווערייִרן זייער, מאכן דיגיטאַל ינטאַגריישאַן מער שווער ווי אָריגינעל בדעה.
א ביישפּיל איז די מעגלעכקייט צו לייכט טיילן אינפֿאָרמאַציע וועגן רעצעפּטן. היינט ווערט דאָס נאָך געטאָן דורך לאַנגע וואָרד דאָקומענטן טיילן קאָנטראָל פּאָליטיקס. רובֿ קאָמפּאַניעס אַרייַננעמען אַלע קאָמפּאָנענטן פון S88, אָבער דער פאַקטישער פֿאָרמאַט פון דער לעצטער טעקע דעפּענדס אויף דעם מעדיצין ספּאָנסאָר. דאָס רעזולטאַט איז אַז די CMO מוז צופּאַסן אַלע קאָנטראָל סטראַטעגיעס צו דעם פאַבריקאַציע פּראָצעס פון יעדן נייעם קליענט וואָס זיי נעמען אויף.
ווי מער און מער פארקויפער אימפלעמענטירן S88 קאמפליטאטיווע מכשירים, ענדערונגען און פארבעסערונגען צו דעם צוגאנג וועלן מסתּמא קומען דורך צונויפגיסונגען, אקווייזישאנס און פארטנערשאפטן.
צוויי אנדערע וויכטיגע פראבלעמען זענען דער מאנגל אין געמיינזאמער טערמינאלאגיע פארן פראצעס און דער מאנגל אין דורכזעיקייט אין דאטן אויסטויש.
איבער די לעצטע צען יאר, האבן אסאך פארמאצעווטישע פירמעס אונטערגענומען אינערליכע "הארמאניזאציע" פראגראמען צו סטאנדארדיזירן זייערע ארבייטער'ס באנוץ פון געמיינזאמע טערמינאלאגיע פאר פראצעדורן און סיסטעמען. אבער, ארגאנישער וואוקס קען מאכן א חילוק ווען נייע פאבריקן ווערן אויפגעשטעלט איבער דער גארער וועלט, וואס אנטוויקלען זייערע אייגענע אינערליכע פראצעדורן, ספעציעל ווען זיי מאכן נייע פראדוקטן.
אלס רעזולטאט, איז דא א וואקסנדיקע זארג וועגן דעם מאנגל אין פארזיכטיגקייט אין דאטן-טיילן צו פארבעסערן ביזנעס און פאבריקאציע פראצעסן. די דאזיגע שוועריקייט וועט זיך מסתמא פארשטארקן ווען גרויסע ביאפארמאצעווטישע פירמעס וועלן ווייטער אריבערגיין פון ארגאנישן וואוקס צו אקווייזישאנס. אסאך גרויסע פארמאצעווטישע פירמעס האבן געירשנט דעם פראבלעם נאכדעם וואס זיי האבן אקווייערט קלענערע פירמעס, אזוי אז ווי לענגער זיי ווארטן ביז דאטן-אויסטוישן ווערן פארארבעט, אלץ מער וועט עס זיין שטערנדיק.
מאַנגל אין געמיינזאַמע טערמינאָלאָגיע פֿאַר נעמען פּאַראַמעטערס קען פירן צו פּראָבלעמען, פֿון פּשוטע צעמישעניש צווישן פּראָצעס אינזשענירן וואָס דיסקוטירן פּראָצעדורן ביז מער ערנסטע דיסקרעפּאַנסיז צווישן פּראָצעס קאָנטראָל דאַטן וואָס ווערן צוגעשטעלט דורך צוויי פֿאַרשידענע זייטלעך וואָס נוצן פֿאַרשידענע פּאַראַמעטערס צו פֿאַרגלייַכן קוואַליטעט. דאָס קען פירן צו אומרעכטע באַטש מעלדונג דיסיזשאַנז און אפילו די FDA'ס "פאָרעם 483", וואָס איז געשריבן צו ענשור דאַטן אָרנטלעכקייט.
טיילן דיגיטאַלע דאַטן דאַרף אויך באַקומען ספּעציעלע אויפֿמערקזאַמקייט אין די פֿריִע סטאַדיעס פֿון טעכנאָלאָגיע טראַנספֿער פּראָצעס, ספּעציעל ווען נײַע פּאַרטנערשאַפֿטן ווערן געגרינדעט. ווי פֿריִער דערמאָנט, קען די באַטייליקונג פֿון אַ נײַעם פּאַרטנער אין אַ דיגיטאַלן וועקסל פֿאָדערן אַ קולטור ענדערונג איבער דער גאַנצער צושטעל קייט, ווײַל פּאַרטנערס קענען דאַרפֿן נײַע מכשירים און טרענירונג, ווי אויך פּאַסיקע קאָנטראַקטואַלע אַראַנזשירונגען, צו פֿאַרזיכערן ווײַטערדיקע קאָנפֿאָרמאַציע פֿון ביידע פּאַרטיעס.
די הויפּט פּראָבלעם מיט וואָס גרויסע פֿאַרמאַ קאָמפּאַניעס האָבן איז אַז די פֿאַרקויפֿער געבן זיי צוטריט צו זייערע סיסטעמען ווען נויטיק. אָבער זיי פֿאַרגעסן אָפֿט אַז די פֿאַרקויפֿער האַלטן אויך די דאַטן פֿון אַנדערע קאַסטאַמערז אין זייערע דאַטאַבייסעס. למשל, די לאַבאָראַטאָריע אינפֿאָרמאַציע מאַנאַגעמענט סיסטעם (LIMS) האַלט די רעזולטאַטן פֿון אַנאַליטישע טעסטס פֿאַר אַלע פּראָדוקטן וואָס ווערן געמאַכט דורך CMOs. דעריבער, וועט דער פאַבריקאַנט נישט געבן צוטריט צו LIMS צו קיין איינציקן קונה כּדי צו באַשיצן די פּריוואַטקייט פֿון אַנדערע קאַסטאַמערז.
עס זענען דא פארשידענע וועגן צו לייזן דעם פראבלעם, אבער עס איז נויטיג צו אנטוויקלען און טעסטן נייע כלים און פראצעדורן וואס ווערן צוגעשטעלט דורך פארקויפער אדער וואס ווערן אנטוויקלט אינעווייניג. אין ביידע פעלער איז עס זייער וויכטיג צו באטייליגן די איי-טי דעפארטמענט פון אנפאנג, ווייל דאטן זיכערהייט איז וויכטיג, און פייערוואלס קענען פארלאנגען קאמפליצירטע נעטוואורקס צו אויסטוישן דאטן.
בכלל, ווען ביאָפאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס אָפּשאַצן זייער דיגיטאַלע צייַטיקייט אין טערמינען פון BPLM טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן אַפּערטונאַטיז, זאָלן זיי ידענטיפיצירן שליסל פלאַשנעקס וואָס פירן צו קאָסטן אָוווערראַנז און/אָדער פאַרהאַלטן אין פּראָדוקציע גרייטקייט.
זיי מוזן מאַפּירן די מכשירים וואָס זיי האָבן שוין און באַשטימען צי די מכשירים זענען גענוג צו דערגרייכן זייערע געשעפט צילן. אויב נישט, דאַרפן זיי אויספאָרשן די מכשירים וואָס די אינדוסטריע האט צו פאָרשלאָגן און זוכן פּאַרטנערס וואָס קענען העלפֿן צו פֿאַרמאַכן דעם ריס.
ווי מאַנופאַקטורינג טעכנאָלאָגיע אַריבערפירן סאַלושאַנז פאָרזעצן צו אַנטוויקלען זיך, וועט BPLM ס דיגיטאַל טראַנספאָרמאַציע באַפֿעסטיקן דעם וועג פֿאַר העכער קוואַליטעט און שנעלער פּאַציענט זאָרג.
קען פֿאָרמאַן האָט איבער 28 יאָר דערפֿאַרונג און עקספּערטיז אין אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, אָפּעראַציעס, און פּראָדוקט און פּראָיעקט פאַרוואַלטונג, פֿאָקוסירט אין די ווייכווארג און פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע. קען פֿאָרמאַן האָט איבער 28 יאָר דערפֿאַרונג און עקספּערטיז אין אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, אָפּעראַציעס, און פּראָדוקט און פּראָיעקט פאַרוואַלטונג, פֿאָקוסירט אין די ווייכווארג און פֿאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע.קען פאָרמאַן האט איבער 28 יאָר דערפאַרונג און עקספּערטיז אין אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, אָפּעראַציעס און פּראָדוקט און פּראָיעקט פאַרוואַלטונג, פאָוקוסירט אויף ווייכווארג און פאַרמאַסוטיקאַלז.קען פאָרמאַן האט איבער 28 יאָר דערפאַרונג און עקספּערטיז אין אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע, אָפּעראַציעס און פּראָדוקט און פּראָיעקט פאַרוואַלטונג, פאָקוסירט אויף ווייכווארג און פאַרמאַסוטיקאַלז. איידער ער האָט זיך איינגעשלאָסן אין Skyland Analytics, איז קען געווען דירעקטאָר פון NAM פּראָגראַם פאַרוואַלטונג ביי Biovia Dassault Systemes און האָט געהאַלטן פֿאַרשידענע דירעקטאָר פּאָזיציעס ביי Aegis Analytical. פריער איז ער געווען הויפּט אינפֿאָרמאַציע אָפיציר ביי Rally Software Development, הויפּט קאָמערציעלע אָפיציר ביי Fischer Imaging, און הויפּט אינפֿאָרמאַציע אָפיציר ביי Allos Therapeutics און Genomica.
איבער 150,000 מאָנטלעכע באַזוכער נוצן עס צו נאָכפאָלגן דעם ביאָטעק געשעפט און כידעש. איך האָף איר וועט הנאה האָבן פון לייענען אונדזערע מעשיות!